國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》工作的通知

藥監(jiān)辦[2001]117號(hào)

頒布時(shí)間：2001-10-31 00:00:00.000　發(fā)文單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局各直屬單位局機(jī)關(guān)有關(guān)司室，中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)，全國(guó)麻醉藥品聯(lián)合體：

　　自2001年4月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》（國(guó)藥監(jiān)辦［2001］第179號(hào)）以下簡(jiǎn)稱“報(bào)表制度”）以來(lái)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在貫徹執(zhí)行中，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，采取多種有效措施，作了大量卓有成效的工作，為報(bào)表制度的正式實(shí)施奠定了較好的基礎(chǔ)，為確保按時(shí)按質(zhì)地完成今年的統(tǒng)計(jì)工作任務(wù)，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題通知如下：

　　一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

　　今年是報(bào)表制度實(shí)施的第一年，工作量及工作難度都很大，工作中不斷出現(xiàn)新的情況和問(wèn)題，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要按照《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)工作管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定，認(rèn)真履行自己的職責(zé)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，做好組織協(xié)調(diào)工作，嚴(yán)格按照?qǐng)?bào)告制度的規(guī)定，認(rèn)真組織實(shí)施。

　　二、進(jìn)一步加強(qiáng)機(jī)構(gòu)建設(shè)

　　機(jī)構(gòu)建設(shè)是做好統(tǒng)計(jì)工作的基礎(chǔ)，各部門(mén)要進(jìn)一步重視統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)的建設(shè)，有條件的應(yīng)設(shè)置專門(mén)機(jī)構(gòu)，沒(méi)有條件的要明確承擔(dān)工作的部門(mén)，并保證統(tǒng)計(jì)人員到位。按照統(tǒng)計(jì)工作的要求，創(chuàng)造必要的工作條件，配備相應(yīng)的計(jì)算機(jī)等設(shè)備。

　　三、關(guān)于統(tǒng)計(jì)軟件

　　統(tǒng)計(jì)軟件是統(tǒng)計(jì)工作實(shí)施的重要保證，第一期開(kāi)發(fā)工作將于2001年11月完成，軟件分單機(jī)版和網(wǎng)絡(luò)版兩種版本。今年原則上以使用單機(jī)版為主，有條件的省市可直接上網(wǎng)絡(luò)版。2001年11月下旬國(guó)家藥監(jiān)局將對(duì)各省藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)人員及國(guó)家藥監(jiān)局直屬單位有關(guān)司室的統(tǒng)計(jì)人員分批進(jìn)行培訓(xùn)，具體安排另行通知。

　　?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局、國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)各司室及直屬單位的統(tǒng)計(jì)軟件由國(guó)家藥監(jiān)局免費(fèi)提供，各省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局根據(jù)具體情況組織本轄區(qū)內(nèi)藥監(jiān)統(tǒng)計(jì)軟件系統(tǒng)的實(shí)施工作。

　　有關(guān)統(tǒng)計(jì)軟件計(jì)算機(jī)環(huán)境要求見(jiàn)附件一。

　　四、關(guān)于統(tǒng)計(jì)報(bào)表

　?。ㄒ唬﹫?bào)表印制

　　今年國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一印發(fā)“藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況（藥監(jiān)生1表）”、“藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況（藥監(jiān)市1表）”兩張報(bào)表填報(bào)用紙，其余報(bào)表填報(bào)用紙由各地區(qū)、各部門(mén)根據(jù)自己實(shí)際情況組織落實(shí)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局直屬單位和局有關(guān)司室直接通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或磁盤(pán)填報(bào)，不再另發(fā)紙報(bào)表。

　?。ǘ﹫?bào)表報(bào)送

　　1、報(bào)送時(shí)間

　　為保證今年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，今年的報(bào)表報(bào)送時(shí)間調(diào)整如下：

　　“藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況（藥監(jiān)生1表）”、“藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況（藥監(jiān)市1表）”報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)辦的時(shí)間由2002年1月底調(diào)整為2002年3月20日前。

　　其他報(bào)表報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)辦的時(shí)間均調(diào)整為2002年2月20日前。

　　2、報(bào)表期別

　　今年報(bào)表期別均調(diào)整為年報(bào)，填報(bào)全年情況，但藥監(jiān)質(zhì)5表、藥監(jiān)質(zhì)6表按照試報(bào)要求填報(bào)。

　　3、報(bào)送方式

　　今年報(bào)表采用網(wǎng)絡(luò)、磁盤(pán)、紙介質(zhì)相結(jié)合的報(bào)送方式，上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)辦時(shí)，要求以網(wǎng)絡(luò)或磁盤(pán)的形式。

　　4、報(bào)送范圍

　　由于目前編制產(chǎn)品代碼庫(kù)的條件還不具備，“藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況（藥監(jiān)生1表）”的“續(xù)表”（產(chǎn)品情況）今年將不做統(tǒng)計(jì)，待明年產(chǎn)品代碼庫(kù)完成后再補(bǔ)報(bào)。

　　報(bào)表制度中其余報(bào)表均按要求按時(shí)報(bào)送。

　　五、報(bào)表制度中部分報(bào)表作如下調(diào)整：

　　（一）所有報(bào)表均須在填報(bào)單位后加填“單位代碼”，法人單位填寫(xiě)法人單位代碼，法人單位的分支機(jī)構(gòu)填寫(xiě)產(chǎn)業(yè)活動(dòng)單位代碼，按照技術(shù)監(jiān)督部門(mén)頒發(fā)的《法人單位代碼證書(shū)》或《法人單位分支機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)》上的代碼填寫(xiě)。

　?。ǘ搬t(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)情況（藥監(jiān)質(zhì)3表）”中，“產(chǎn)品名稱”一欄改為“產(chǎn)品類別”，產(chǎn)品分類見(jiàn)附件二。

　　（三）“藥品、醫(yī)療器械投訴舉報(bào)情況（藥監(jiān)質(zhì)5表）”中，取消表內(nèi)縱向平衡關(guān)系“01=02+03+08+14+15”項(xiàng)。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年十月三十一日

　　附：

統(tǒng)計(jì)軟件計(jì)算機(jī)環(huán)境要求

　?。ㄒ唬﹩螜C(jī)版

　　1、硬件：PC機(jī)一臺(tái)或以上。配置：

　　CPU：PⅢ或以上

　　內(nèi)存：128M或以上

　　硬盤(pán)空間：500M空閑或以上，建議購(gòu)買(mǎi)10G以上的硬盤(pán)

　　Modem：一般能支持TCP/IP即可

　　2、軟件配置：