问题已解决

老師,請(qǐng)問(wèn)生產(chǎn)企業(yè),新辦的時(shí)候,需要gmp認(rèn)證嗎。這個(gè)流程是啥。我財(cái)務(wù)這邊需要審核或者準(zhǔn)備啥

84784966| 提问时间:2023 06/15 10:26
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meizi老師
金牌答疑老师
职称:中級(jí)會(huì)計(jì)師
你好; 你們主要是藥品生產(chǎn)的話; 就需要的? ?
2023 06/15 10:33
84784966
2023 06/15 10:35
老師,那具體流程您知道嗎,財(cái)務(wù)需要準(zhǔn)備啥資料呢
meizi老師
2023 06/15 10:40
你好;?? 一、備案申請(qǐng) 首先,企業(yè)需要向相關(guān)部門(mén)提交備案申請(qǐng)。在備案申請(qǐng)過(guò)程中,企業(yè)需要提交其生產(chǎn)工藝流程圖及產(chǎn)品配方等相關(guān)資料,并說(shuō)明其生產(chǎn)設(shè)備和場(chǎng)地是否符合GMP認(rèn)證的要求。 二、準(zhǔn)備評(píng)估 備案通過(guò)后,企業(yè)將會(huì)收到評(píng)估通知書(shū)。在評(píng)估前,企業(yè)應(yīng)確保其生產(chǎn)過(guò)程符合GMP認(rèn)證的要求。如果發(fā)現(xiàn)不符合的地方,應(yīng)當(dāng)及時(shí)改正。 三、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估 在評(píng)估過(guò)程中,專(zhuān)家組將會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查和評(píng)估,以確保企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程符合GMP認(rèn)證的要求。在評(píng)估過(guò)程中,企業(yè)應(yīng)積極配合,并提供必要的配合資料。 四、報(bào)告編制 評(píng)估完成后,專(zhuān)家組將會(huì)編制評(píng)估報(bào)告,并將其提交給認(rèn)證機(jī)構(gòu)。在報(bào)告中,將詳細(xì)說(shuō)明企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程是否符合GMP認(rèn)證的要求。 五、審核決定 *后,認(rèn)證機(jī)構(gòu)將根據(jù)評(píng)估報(bào)告和其他相關(guān)材料,作出審核決定。如果通過(guò)審核,企業(yè)將獲得GMP認(rèn)證證書(shū),否則需要進(jìn)一步改進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程,重新進(jìn)行評(píng)估。 在認(rèn)證之前需要注意? 1. 準(zhǔn)備充分 在進(jìn)行GMP認(rèn)證之前,企業(yè)需要對(duì)自身的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全面的檢查和整改。只有當(dāng)企業(yè)自身符合GMP認(rèn)證的要求時(shí),才可以順利通過(guò)評(píng)估和審核。 2. 精心準(zhǔn)備資料 在備案申請(qǐng)和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估過(guò)程中,企業(yè)需要準(zhǔn)備大量的相關(guān)資料。這些資料應(yīng)當(dāng)精心準(zhǔn)備,并確保其真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。 3. 積極配合專(zhuān)家組 在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估過(guò)程中,企業(yè)應(yīng)積極配合專(zhuān)家組的工作,并提供必要的協(xié)助和配合。如果發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施加以解決。 4. 持續(xù)改進(jìn) GMP認(rèn)證并不是一次性的任務(wù),而是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程。企業(yè)需要不斷地優(yōu)化自身的生產(chǎn)流程和管理模式,提高質(zhì)量水平和競(jìng)爭(zhēng)力。
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