我國對醫(yī)療器械實行分類管理，其中植入人體的醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械，是指用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。目前，進口醫(yī)療器械在我國大醫(yī)院占有率超過70%，且價格居高不下，加劇了百姓的“看病貴”。同時，醫(yī)療器械收支總額占醫(yī)院全部收支總額的比例也很大，幾乎能達到或超過年度金額的20%，其中因單位價值高而被稱作“植入類耗材”的植入類醫(yī)療器械所占比重極大。

　　植入類醫(yī)療器械的使用涉及到患者的人身健康、經(jīng)濟利益、醫(yī)療安全、醫(yī)院資產(chǎn)管理、民族產(chǎn)業(yè)的振興等方方面面，是醫(yī)院管理工作的重要組成部分。醫(yī)院應按照內(nèi)部控制原則設置不同的職能科室對植入類耗材的申請、采購、驗收入庫、出庫、結(jié)算、銷毀等各業(yè)務流程進行管理；各科室應制定完備的工作制度，并根據(jù)實際工作需要設置內(nèi)部崗位。植入類耗材專項審計就是對各職能科室的業(yè)務活動的合法性、合規(guī)性、效率性進行審計，促進植入類耗材的管理。

　　一、植入類耗材專項審計的政策依據(jù)

　　植入類耗材審計屬于業(yè)務性較強的專項審計，應參照的法律基礎及政策依據(jù)除了會計、審計、招投標方面的以外，還應包括：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號，2000年）、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（藥監(jiān)局令第24號，2000年）、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（藥監(jiān)局令第10號，2004年）、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械［2008］766號）、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號，2011年）等，在審計任務實施前，內(nèi)部審計人員必須認真學習以上文件精神，并熟練掌握相關內(nèi)容。

　　二、植入類耗材專項審計的具體實施

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　　采購部的主要職責是組織院內(nèi)植入類耗材的招標采購；將中標產(chǎn)品價格錄入“HIS”系統(tǒng)并維護系統(tǒng)價格，隨時對降價產(chǎn)品進行價格調(diào)整；簽訂產(chǎn)品成交合同。

　　1.對采購檔案進行審計

　　通過抽查采購檔案，對其采購流程的合規(guī)性進行審計。首先，采購申請是否實現(xiàn)授權審批控制，是否存在無審批自行采購的現(xiàn)象。采購申請必須由使用科室的負責人簽字確認，然后由主管植入類耗材采購的院級領導簽字確認；臨時使用耗材的采購申請必須由患者本人或其授權人簽字確認。其次，采購申請理由是否充分。采購品種是否為臨床工作必需，如果目前HIS系統(tǒng)中已有品種完全能夠滿足臨床需求，則不予增加新品種的采購。最后，采購工作記錄是否詳實。采購工作記錄是采購工作的真實反映，通過采購工作記錄能夠了解采購流程是否完備，采購前是否有詢價記錄、是否有足夠數(shù)量的廠商參與采購活動、是否組成采購專家委員會、采購過程是否做到“公開、公平、公正”、是否對供應商進行資質(zhì)審核、合同條款簽訂是否合理。

　　2.對中標產(chǎn)品的價格進行審計

　　每年衛(wèi)生部及各省、地方都會對植入類耗材組織集中招標，因此很多植入類耗材的價格都是透明的。運用網(wǎng)絡搜索引擎，很容易就能查詢到各省或地方通過招標公布的中標價格。在醫(yī)院“HIS”系統(tǒng)中隨機選擇品種，與網(wǎng)絡可詢價格進行對照，審計是否存在高于現(xiàn)時市場價格的情況。

　　3.對“HIS”系統(tǒng)中植入類耗材的“身份記錄”進行審計

　　由于植入類耗材品種多、價格變化頻率高、產(chǎn)品更新?lián)Q代快，因此采取抽查的方式，隨機選擇品種。主要審計是否存在未經(jīng)招標擅自購入植入類耗材的情況，即產(chǎn)品是否存在“身份記錄”。

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　　物管部的主要職責是對中標產(chǎn)品進行驗收；根據(jù)臨床科室的“報備單”儲備庫存；庫存產(chǎn)品管理；材料明細賬會計核算、財務報賬；建立“不良事件報告制度”，對不良事件進行詳細記錄。

　　1.對物管部內(nèi)部崗位分工進行審計

　　物管部應設置驗收入庫、二級庫管理、會計、復核四個崗位，并明確各崗位職責及工作流程。審計過程中應關注其崗位職責是否明確，崗位分工是否符合內(nèi)部控制的要求，復核崗位設置是否真正發(fā)揮監(jiān)督作用。

　　2.對驗收入庫環(huán)節(jié)進行審計

　　審計關鍵點：科室“報備單”是否經(jīng)科主任簽字確認；“驗收單”記錄是否完整、項目是否填寫齊全；是否存在未經(jīng)驗收擅自使用的情況，尤其是急診使用耗材；進口產(chǎn)品是否查驗“報關單”；是否對驗收產(chǎn)品的數(shù)量、二級庫轉(zhuǎn)出產(chǎn)品數(shù)量、結(jié)存數(shù)量進行詳細、及時的記錄；接受會計人員復核后，生成材料明細賬。

　　3.對二級庫管理工作進行審計

　　二級庫是分別設置在各臨床科室的耗材儲備庫，直接面對臨床。

　　審計關鍵點：與二級庫管理員交接手續(xù)是否齊備；是否存在已經(jīng)驗收入庫的耗材又經(jīng)供應商傳送的情況；轉(zhuǎn)運至消毒中心的耗材交接手續(xù)是否齊備，消毒材料的數(shù)量統(tǒng)計是否全面、真實；二級庫的庫存管理是否規(guī)范，如：是否建立材料明細賬、明細賬統(tǒng)計是否及時、是否與患者處方進行核對、月末是否進行盤點、盤點記錄是否完整等。

　　4.對會計核算工作進行審計

　　審計關鍵點：會計人員是否對驗收入庫環(huán)節(jié)的工作進行復核，生成材料明細賬；是否對廠家發(fā)票進行審核，并與材料明細賬進行核對，以確保報賬金額正確；財務報賬、領取支票、交廠家環(huán)節(jié)是否做好詳細登記；是否如期與財務總賬進行對賬；會計核算工作是否接受復核崗位監(jiān)督，是否存在未經(jīng)復核擅自進行會計處理的情況；抽查患者收費記錄，是否存在“漏收”現(xiàn)象。

　　5.對庫存環(huán)境進行審計

　　審計關鍵點：是否按照相關規(guī)定設計存放空間；是否分類存放；是否設置安全監(jiān)控系統(tǒng)；是否建立“四防”安全管理制度及責任人制度。

　　（三）對消毒中心的工作進行審計

　　消毒中心的主要職責是在術前對耗材進行消毒、滅菌處理，并做好各廠家的滅菌工作量記錄作為其到財務交款的依據(jù)；對手術室返回的耗材及器械做滅菌處理；對植入人體后取出的耗材做銷毀處理。

　　審計關鍵點：“待滅菌耗材接收單”記錄內(nèi)容是否齊全；滅菌工作量記錄是否全面、及時；是否按期與物管部核對滅菌工作量，是否存在無工作量記錄、私收現(xiàn)金情況，是否存在“小金庫”；對應銷毀的耗材是否做到接收、銷毀各流程記錄全面、及時，是否存在隨意丟棄、重復使用或二次銷售的情況；急診手術器械滅菌工作記錄是否全面，是否存在私收現(xiàn)金情況。

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　　財務部在耗材管理方面的工作是建立耗材總賬、明細賬、資金往來賬，對耗材的入、出庫進行核算，根據(jù)年度、月度計劃付款。

　　審計關鍵點：是否制定年度、月度還款計劃，還款計劃是否經(jīng)主管領導審批；是否嚴格按照還款計劃進行還款，是否存在計劃外還款情況；賬務處理是否正確，是否如實進行耗材入、出、存庫及往來賬款掛、銷的會計處理；是否按期與物管部會計對賬，是否賬賬相符；是否參與庫存盤點及資產(chǎn)清查，是否賬實相符；對于更換名稱的債權人的資質(zhì)審核及權利義務關系轉(zhuǎn)移證明文件的審核是否嚴格。

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　　經(jīng)管部的工作是對耗材收費進行控制，按照規(guī)定進行加價，并隨著產(chǎn)品價格的變動對收費進行調(diào)整；根據(jù)各類植入類耗材的使用情況進行科室成本核算及經(jīng)濟效益分析并出具經(jīng)濟分析報告。

　　審計關鍵點：是否按照規(guī)定對耗材進行加價，是否存在違價現(xiàn)象；是否按照規(guī)定合理計算科室成本；是否進行經(jīng)濟效益分析并提出合理化建議；是否有具體方案應對違規(guī)使用耗材的行為。

　　三、結(jié)論

　　可見，植入類耗材專項審計的工作主要是對各職能科室的履職情況進行審計，選擇各職能科室的“關鍵職能”進行審計，在關鍵環(huán)節(jié)設置審計關鍵點。在審計過程中使用控制測試、風險評估、分析性程序、審計抽樣等系統(tǒng)化、規(guī)范化的方法參與醫(yī)院的經(jīng)營管理，洞察風險，幫助醫(yī)院實現(xiàn)管理目標，促使內(nèi)部審計由單純監(jiān)督檢查的保護性職能向咨詢服務的建設性職能轉(zhuǎn)變。在醫(yī)院開展植入類耗材的專項審計是內(nèi)部審計內(nèi)容的創(chuàng)新，擴大了內(nèi)部審計的適用性，實現(xiàn)了審計價值的增值。