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實(shí)務(wù)
问题已解决
老師您好 醫(yī)療器械三類公司的資質(zhì)和營業(yè)執(zhí)照怎么辦理 需要哪些條件
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你好!
準(zhǔn)備申請材料
申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提交一系列材料,具體如下:
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、稅務(wù)登記證副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件;
經(jīng)營場所和倉儲場所的租賃合同或購房合同復(fù)印件;
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員的資質(zhì)證明;
經(jīng)營產(chǎn)品目錄及產(chǎn)品合格證明;
相關(guān)管理制度及流程;
其他需要補(bǔ)充的材料。
提交申請與現(xiàn)場審查
在準(zhǔn)備好申請材料后,申請人需前往所在地食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行現(xiàn)場提交。提交完成后,監(jiān)管部門將對申請單位進(jìn)行現(xiàn)場審查?,F(xiàn)場審查主要針對申請單位的經(jīng)營條件、質(zhì)量管理制度及設(shè)施設(shè)備等進(jìn)行核實(shí),確保符合法規(guī)要求。
2023 11/23 09:28
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84785014 ![](/wenda/_nuxt/img/reply1.d92ea43.png)
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2023 11/23 09:32
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員的資質(zhì)證明指的是什么
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宋生老師 ![](/wenda/_nuxt/img/reply2.28c7604.png)
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2023 11/23 09:34
你好!
相關(guān)人員資質(zhì):醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具備專業(yè)的銷售、售后服務(wù)和質(zhì)量控制人員,這些人員需要具備相關(guān)的專業(yè)知識和技能。特別是銷售人員,需要了解醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),能夠正確地對產(chǎn)品進(jìn)行分類、登記、銷售和使用。
質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立完善的質(zhì)量管理體系,并通過ISO 9001等質(zhì)量管理體系認(rèn)證。質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、部門設(shè)置、人員職責(zé)等,以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。
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