稅收優(yōu)惠為大型藥企研發(fā)注入“強心劑”

2月5日，財政部、國家稅務總局對外發(fā)布《關于創(chuàng)新藥后續(xù)免費使用有關增值稅政策的通知》（財稅〔2015〕4號，以下簡稱4號文件），規(guī)定今后藥企研發(fā)1.1類新藥供消費者免費試用的藥品將不再視同銷售繳納增值稅，這對在醫(yī)藥研發(fā)方面投入頗大的大型藥企而言，無疑是一個福音。

業(yè)內人士告訴記者，仿制藥實用、周期短，全新的一類新藥研制才是我國醫(yī)藥行業(yè)的核心競爭力。作為化學合成物，1.1類新藥是中國藥企走向國際舞臺的必備王牌。“國家給予1.1類新藥稅收優(yōu)惠，將極大提振大型藥企的核心競爭力。”華潤醫(yī)藥稅務負責人劉梅說。

4號文件規(guī)定，創(chuàng)新藥的范圍，是指經國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準注冊、獲批前未曾在中國境內外上市銷售，通過合成或者半合成方法制得的原料藥及其制劑。藥品生產企業(yè)銷售自產創(chuàng)新藥的銷售額，為向購買方收取的全部價款和價外費用，其提供給患者后續(xù)免費使用的相同創(chuàng)新藥，不屬于增值稅視同銷售范圍。

劉梅告訴記者，對于醫(yī)藥企業(yè)而言，在新藥的研發(fā)階段，為觀測新藥的臨床效果，往往需要拿出一部分藥品供患者免費試用。按照之前的稅收政策，這部分免費藥品要視同銷售繳納增值稅。劉梅說，新藥品的市場競爭非常激烈，醫(yī)藥企業(yè)只有在研發(fā)新藥上搶得先機，才能具備核心競爭力。因此，所有醫(yī)藥企業(yè)都在研發(fā)新藥上投入很大。在這種情況下，如果對供患者免費試用的新藥視同銷售，無疑會加重企業(yè)的稅收負擔?；诖耍?號文件的發(fā)布，對于鼓勵創(chuàng)新藥的研發(fā)和使用有積極作用。

不過，根據4號文件，只有1.1類新藥的研發(fā)企業(yè)才能獲得稅收優(yōu)惠。據記者了解，國家新藥分一、二、三、四、五類新藥，一類新藥是指未在國內外上市銷售的藥品，又分1、2、3、4、5、6六種。其中，1是指通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑，需要經過合成、提純、動物實驗以及四個期段的臨床實驗等重重手段來確保其安全、有效，是高投入高風險的一類藥物。一般來說，從確認藥效、提取合成，到確認分子式，再進行動物實驗，這個過程花費會有好幾千萬元，甚至更多。接下來的臨床試驗成本則更高，篩選條件合適的試驗醫(yī)院及人員需要近1年時間，四期臨床試驗的人數越往后越多，成本也越來越高。“據了解，目前1.1類新藥研發(fā)企業(yè)不多，因此能夠享受到4號文件稅收優(yōu)惠的企業(yè)并不多。”劉梅說。

記者了解到，根據4號文件，藥品生產企業(yè)免費提供創(chuàng)新藥，應保留如下資料，以備稅務機關查驗：國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的注明注冊分類為1.1類的藥品注冊批件；后續(xù)免費提供創(chuàng)新藥的實施流程；第三方（創(chuàng)新藥代保管的醫(yī)院、藥品經銷單位等）出具免費用藥確認證明，以及患者在第三方登記、領取創(chuàng)新藥的記錄。